踏入11月以来，多家药企在一致性评价方面捷报频传。日前，东阳光药发布公告称，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价；乐普医疗紧跟其后，第二天也发布苯磺酸氨氯地平片过评的公告。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端心血管系统化药市场销售额达1237.76亿元，截至目前，共有24个品种过评，以苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈，过评企业数多达14家。此外，有37个品种一致性评价补充申请正在审评，注射剂仅有4个，涉及齐鲁制药、倍特药业、扬子江广州海瑞药业等多家企业。
原研药再迎劲敌！东阳光药、乐普接连过评，“搅局”60亿大品种
日前，东阳光药和乐普医疗接连发布公告称，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。截至目前，苯磺酸氨氯地平片共有14家企业过评。
资料显示，根据2018年中国心血管报告，推算心血管病现有病患人数2.9亿，其中高血压患者有2.45亿人。高血压是引起心血管疾病最常见的独立危险因素，目前降压药分为五大类：钙离子拮抗剂（CCB）、β-受体阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）及血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），其中CCB类市场占有率最高。苯磺酸氨氯地平片属于CCB类降压药物，为国内市场应用最广泛的降血压药品之一。
据米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨氯地平销售额超过60亿元，片剂占比高达96.95%。主要生产厂家有辉瑞、华润赛科药业、扬子江上海海尼药业、苏州东瑞制药等，其中原研药企辉瑞占据近60%的市场份额。值得注意的是，随着国内药企的发力，辉瑞的市场份额逐步下滑，从2013年66.05%下滑至2018年的59.56%。
东阳光药表示，苯磺酸氨氯地平片成功通过一致性评价，是对公司研发能力、生产和药品质量及药品疗效的权威性认可，也使该药品在未来的市场拓展、医保支付等层面获得优势。公司将继续推动其他仿制药一致性评价进程，为广大患者提供质价双优的用药选择。
1200亿市场24个品种过评，TOP10产品谁最抢手
2018年中国公立医疗机构终端心血管系统化药销售额突破1200亿元，同比增长6.99%。在产品TOP10中，辉瑞、阿斯利康、拜耳等5家外资企业占据6个产品，而阿托伐他汀钙片销售额独占鳌头，高达112.85亿元，近年来，其增速均超过10%。一致性评价方面，TOP10中只有阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和厄贝沙坦片4个产品过评，过评企业数均在3家及以上。
截至11月13日，心血管系统药物已有24个产品通过了一致性评价，其中，阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片等7个产品均有3家或以上过评，而盐酸曲美他嗪片、氢氯噻嗪片、盐酸贝那普利片等10个产品仅1家企业过评。
37个品种在审，仅4个注射剂！齐鲁、扬子江……谁将先拔头筹
据米内网数据显示，一致性评价补充申请正在审评的心血管系统药物有37个，涉及受理号101个。其中，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、吲达帕胺片、酒石酸美托洛尔片等10个产品申报企业有3家及以上，而苯磺酸氨氯地平片的申报企业数量最多。
值得一提的是，目前，有13个注射剂过评，分布在肌肉-骨骼系统、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物五个治疗领域，而拥有千亿市场的心血管系统药物并没有注射剂过评，正在审评中的一致性评价补充申请有重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸法舒地尔注射液等4个品种，涉及远大医药、红日药业、倍特药业、齐鲁制药、扬子江广州海瑞药业等企业。谁能先拔头筹？我们拭目以待。