继5月份全国30个城市开始试点执行“疾病诊断相关分组（DRG）付费”之后，国家医疗保障局又一项重磅标准已正式出台！10月16日，国家医疗保障局正式发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，其中包含了两份重要标准，分别为《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》。
值得注意的是，这两份标准的重要程度非同一般。“《技术规范》和《分组方案》是在国家统一指导下制定的权威、专业性标准，形成了国家医保DRG（CHS-DRG）的基本遵循。CHS-DRG是全国医保部门实行DRG付费的唯一标准。”
在10月23日国家医疗保障局专门组织的政策解读会上，国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军如此来形容这两份标准的重要性。简单来说，《技术规范》的出台意味着接下来全国DRG付费试点将具有统一的技术规范和指导标准；《分组方案》的出台，则意味着各个试点城市在接下来实际落实“DRG付费组”的过程中，必须按照《分组方案》所给出的统一分组操作指南，再结合地方实际情况，从而制定本地的细分DRG分组（DRGs）。
此次会议中，熊先军司长清晰地描述了当前国家DRGs试点工作的推进逻辑，概括来说为“三年三步走”，即“今年做好顶层设计、明年模拟运行、后年开始实际付费”。
在接受记者采访时，熊先军司长表示，将会根据试点工作进行的实际情况，考虑在全国范围内推开DRGs的问题。
而对于制药企业来说，接下来产品能否进入相应疾病的DRG付费组一定程度上已经成为决定产品命运的关键动作。但很显然，随着国家医保局发布最新的两项标准，留给药企转变经营思路和产品结构，以适应未来新市场要求的窗口期，已经很短了！
01.国家医保局：DRG最核心标准出台
事实上近年来，行业内最能引发关注的除了4+7带量采购之外，应该就是关于DRGs的讨论了。
所谓DRG，英文为Diagnosis-Related Groups，翻译过来即“疾病诊断相关分组”。这一理念20世纪60年代诞生于美国，本质上是一种具有风险调整功能的病例组合（Case-Mix）工具，其基本理念在于：疾病类型不同、或者同类病例但治疗方式不同、又或者同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，均应予以区分。它关注“临床过程”和“资源消耗”两个维度，分组结果要保障同一个DRG内的病例临床过程相似，资源消耗相近。由于其风险调整功能突出且方便用于管理，随后逐步被其他国家采用。
我国则是自上世纪80年代以来开始陆续对DRG进行研究与应用。2017年《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》正式明确提出，要在全国范围内开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点。到2018年5月30日，国家医疗保障局召开疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作启动视频会议，并公布了包括北京、天津、河北邯郸、山西临汾等在内的30个DRG试点城市名单，成为我国推进DRG试点的标志性事件。而此次发布的《技术规范》和《分组方案》则正是在全国30个试点城市收集了6200万份病例数据进行大数据统计分析验证之后所出台的两份纲领性的标准，同时也是在总结前期各地DRG试点经验的基础上编写而成。
这样一份工作并不容易。经过20余年的发展，我国也已经陆续有多个DRG版本形成，其中有四个主流权威版本，分别为北京医疗保险协会的BJ-DRG、国家卫生健康委医政医管局和北京市卫生健康委信息中心联合制定的CN-DRG、国家卫生健康委基层卫生司的CR-DRG，以及国家卫生健康委卫生发展研究中心的C-DRG，分别应用于不同的场景和目标。这些版本的分组规则、应用管理等方面都比较近似，但在覆盖疾病和手术操作范围、应用的目标等方面有一些差异，因此需要融合、归纳。
“以下肢静脉曲张这种常见疾病为例，这种病，患者到医院治疗，用药基本上是一样的，但不同版本就会分到不同的DRG组，例如BJ版本，会分到外周静脉疾患组，CR版本则会分到下肢静脉疾患组，CN版本则会分到静脉其他疾患组。”北京市医保局医保中心副主任郑杰在会上举例表示，对于不同版本的融合十分必要。
而此次所公布的CHS-DRG，则是融合了以上四个主流版本。“最初融合的时候把各个版本的ADRG分组汇集到药企，一共是638个，共有将近10万个疾病和治疗方式的组合，但大部分是重复的。”郑杰表示，最终形成的CHS-DRG将ADRG分组压缩到了376，去重率为41%，最终的疾病诊断和手术操作组合则由95689个压缩到了73550个，一共去掉了超过20000个。
02.顶层设计完成，DRGs落地在即
从宏观上来说，DRGs制度的推进，本身是深化医保支付方式改革的具体体现，其目的在于推动医保精细化管理，提高医保基金使用效率，充分发挥医保在医改中的基础性作用，从而切实维护参保人健康权益。
但从微观层面来说，DRGs制度的施行对于中国医药企业未来的市场格局有可能将会是一个近乎重构式的影响。这需要从DRG分组的根本逻辑以及实际运行程序来出发。
以《分组方案》为例，最新发布的《分组方案》确定了26个主要诊断分类，即MDC；以及376个核心DRG分组，即ADRG。
在实际的DRG工作中，正式的分组程序应该分为三步：第一步是按照疾病诊断，例如是属于内分泌系统、血液系统还是免疫系统等，分入到26个MDC中；第二步则是根据是否手术、内科用药等情况做进一步细分，划分到376个ADRG组。值得注意的是，接下来不管是在30个DRG试点城市，还是各地方开始自行做的DRG尝试，这两步都是不能更改的。各地方要做的是根据各地实际情况，也就是第三步，制定本地的细分DRG分组，也即DRGs，也可以理解为实际的DRG付费组，然后医保部门根据DRGs进行统一支付。
同此前的单病种付费模式相同的是，不管是单病种付费，还是DRG，实际上都是以疾病诊断为基础的付费方式，其作用，是控制每个病例的医疗费用总量。其将医疗服务全过程视为一个单元，按照确定的医疗费用标准对医疗机构进行补偿，而不再是按照诊疗过程中实施的每个服务项目进行支付，实际支付额仅与每个病例的“病种”相关，而与治疗的实际成本无关。
在这种支付方式下，如果治疗成本超过了病种支付标准，医院就要亏损。因此医院在提供服务之前，必须考虑所提供的服务是否必须和适宜，这也将促使医院主动需求最合理的治疗流程，主动避免大处方、重复检查，以及一些不必要的昂贵检查和贵重仪器的使用等，从而达到降低经营成本、提高工作效率的目的。
很显然，在这种情况下，同通用名的药品，在同样保证治疗的情况下，医疗机构一定有动力采购价格更为低廉的产品；有原研产品和国产仿制产品同时存在的情况下，医院也有足够多的动力采购通过仿制药质量和疗效一致性评价的国产仿制药。药品市场整体的格局，将在医保支付方式改革的推动下，直接发生变化。
而当前国家医疗保障局已经开始对CHS-DRG付费的推进落实做出部署。
首先就是试点城市按照国家医保局统一制定的DRG分组操作指南、DRG付费支付标准测算办法等要求，在ADRG基础上带入本城市数据，制定自己的DRGs，并测算支付标准，按DRG付费国家试点要求于2020年开始模拟运行。
其次则是试点城市及所在（省、区）要着手组建本地试点工作人才队伍，涵盖医保、信息、统计、病案和临床等各方面人才，报DRG付费国家试点技术指导组备案。与DRG付费国家试点专家组一起，形成各地开展DRG付费国家试点的组织保障、人才基础和技术支撑。“目前国家层面是99人的专家队伍，将分片包干统筹地区，直接进行业务的指导。国家将培训到专家，培训到省、地市。省、市还要逐级开展对医疗机构的培训。培养一批懂DRG的专业型人才、管理型人才。”熊先军在会上谈到。
三是试点城市医保部门进一步完善科学的总额预算管理，建立医保多元复合式支付方式。开展试点工作监测、评估和智能监控，依托大数据分析，对DRG付费下可能出现的分解住院、高靠诊断和推诿病人等违规行为进行严格监控，尽早发现、及时纠正。
四是试点城市医保部门要积极会同当地卫生健康部门，要求医疗机构落实有关疾病诊疗常规，做到合理检查、合理用药、合理治疗，并探索在DRG付费模式下规范临床路径管理。
03.医药产业格局生变，影响在哪里？
说清楚DRGs对医药产业的影响，需要从医保支付方式理念的转变及改革目的说起。中国医保支付的理念近些年来发生了七个转变，体现了四个关键词：过程、精细、效率、价值。首先是从医保后付制向预付制转变；第二是从单一支付方式向复合多元支付方式转变；第三是从重视投入到重视过程和结果转变；第四是结果指标从重视服务量和费用向以质量、效率、费用等多维度的综合绩效指标转变；第五是从单纯用于医保控费向对国家或者区域整体卫生资源配置转变，第六是从重视量，到重视质，再到以价值为基础进行支付的理念转变；第七是从粗放式监管到精细化、循证为基础的监管转变。
这些转变背后所体现的则是支付方式改革的目标，已经从单纯的控费，保证基本医保费用的可持续使用，扩大到了更多层次的目标：以支付方式改革带动卫生资源的重新分配，调整医药产业结构。
而DRGS目前看来是最能系统性实现此目标的一种支付方式。DRGs作为一种支付管理工具与标准，它核心的作用是通过精细化医保管理，从根上影响医疗机构的诊疗理念和方式，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可持续上取得平衡。而药品与医疗器械企业，作为医药产业链上供应端，发生在药品与医疗器械使用端的影响也将直接影响他们的发展理念、路径及模式。首先，DRGs的打包付费方式将使药品、医疗器械、各类检测设备试剂等转变为医药运营的成本，而不再是盈利的手段。
其次，DRGS将医保的考核机制从单纯控费转变为以医疗质量和安全为核心，这使得医疗机构有动力和意愿选择更符合药物经济学规律的药品、器械、耗材试剂等。
第三，医院运营理念的改变将直接影响医生处方行为，而这两者的改变将共同作用于医药产业，影响目前药品及医械等供应端产品结构及营销模式。通过“4+7”带量采购，国家医保局已经在药品领域，就价格形成机制和医保支付角色上小试牛刀。
可以预见，接下来医保局将会在更多产品类型中延续这一操作方式，比如髙价格的药品与耗材、低性价比药品和耗材和非治疗性药品与耗材等。而具有药物经济学价值的产品将受到医疗机构的青睐。如果说医保局通过带量采购的方式以降低药品价格控制医保费用是以点突破的话，那么DRGs则是从基础搭建的层面，改变医疗行为，降低不合理用药比例，促进药企提升产品价值，以最终达到医保费用可持续的目标。
当然，以上目标的实现需要一个过程，而这个过程就是留给医药产业供应端企业转变经营思路和产品结构，适应之后市场要求的窗口期。因此，企业的拥有者需要对行业内部未来会发生的变化有清晰认识，积极应对，并明确公司的长中短期规划。这其中，研发创新是核心。