开栏的话为迎接10月14日~25日在上海召开的第83届国际电工委员会(IEC)大会,本报从即日起推出“第83届IEC全球大会·标准故事”专栏,深入挖掘IEC与中国的情缘,讲好IEC标准故事,传播中国标准好声音,深入报道我国企业和机构应用IEC标准的成功案例以及参与IEC标准制修订方面的故事,以飨读者。
□ 本报记者 徐 风
睡眠呼吸暂停综合症是指睡眠时发生呼吸暂停,大声打鼾(打呼噜)、身体抽动或手臂甩动、憋醒等症状并导致一系列生理、病理变化的呼吸系统疾病。2001年以前,在国内很少见到这种疾病诊断和治疗设备的时候,北京成立了一家公司,专注研发和生产睡眠呼吸暂停诊断和治疗设备。到2019年,该公司研发和生产的产品已远销包括欧美国家在内的100多个国家,成为国内最大的家用呼吸机制造商,并跻身全球家用呼吸机市场前列。
这家公司就是怡和嘉业医疗科技股份有限公司(以下简称BMC怡和嘉业)。副总经理陈蓓回顾公司近20年的发展时说,BMC怡和嘉业进入家用呼吸机领域初期就关注国际标准,因为从一开始就想让产品进入国际市场。而医疗器械进入国际市场,首先需要取得各国和地区的上市注册许可,符合国际标准是基本的,必须的。陈蓓说:“当时的BMC怡和嘉业还是一家小微企业,资金少,底子薄,我们不敢有大的闪失,如果产品设计不符合相关IEC标准要求,导致不能按计划取得上市许可,公司就有可能无法生存下去。这也是我们特别重视国际标准的原因。”终于,符合IEC标准的产品很快进入国内外市场,IEC标准帮助了BMC怡和嘉业在家用呼吸机领域成功地迈出了第一步。
BMC怡和嘉业开始参与国际标准研究的目的比较单纯,就是希望节约研发成本,加速产品上市。找到国际标准并不难,按照国际标准的要求设计、生产出产品,再反复进行试验验证也是产品研发的必由之路。但是,国际标准是怎么来的?BMC怡和嘉业的技术人员并不甘于停留在从字面上理解和执行标准,他们希望深入了解标准制定的过程,将标准用活用透。