医药网4月29日讯 日前，十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行分组审议。修订草案有关网售处方药的规定引发与会全国人大常委会组成人员的热议。
修订草案中第58条第4款规定，药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。全国人大教育科学文化卫生委员会委员蒋立虹认为，由于互联网药品销售可能是未来的一个趋势，所以在草案当中不应该直接禁止，而是应该加强监管，可以进行互联网药品的销售。
吴恒委员也表示，建议这个问题再斟酌一下。因为处方药前提是要有医生处方。随着“互联网+”的深入，网上医疗诊断也将日益成熟，更多进入到人们生活中，因此处方药在网上销售也是可行的，建议先不要完全封死。
此外，《我不是药神》电影中，患者购买未在我国注册批准的印度仿制药被认定为“假药”，也引发全国人大常委会组成人员关于修订草案中对“假药”与“劣药”认定标准的讨论。
全国人大常委会副委员长曹建明表示，建议利用这次修改机会，对“假药”的认定标准再作深入研究，即重新审视该条规定的科学性、合理性和需要把握的度。
网络购药符合社会发展需求
对于修订草案中的第58条第4款“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的内容，姒健敏委员建议取消这条款定。
姒健敏认为，这与现实和发展不相符，包括互联网医疗、网上远程医疗等平台，已经普遍展开网络销售处方药。姒健敏建议，对这一款规定应当予以删除或者明确：“药品上市许可持有人、药品经营企业通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药的，应当依据执业医师电子处方或上传的处方审核售药，并按照药品管理法相关规定对电子处方或者是上传的处方留存两年备查。”
吕薇委员建议将该项规定修改为：“药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照国家药品分类管理规定的要求，在通过网络销售第三方平台向用户销售药品时，凭处方销售处方药。”
吕薇表示，这对线上线下是同等要求，也符合电子商务法。目前，在网络高度发达的社会，通过网络购药已经成为社会的普遍需求。所以，目前关键是一方面要对非正规药品销售网站进行打击，另一方面是要通过完善电子处方和电子签名、大数据跟踪等信息手段，允许网上药店经营处方药。
实际上，此前已有政策对网售处方药进行了相关规定。
2018年，国务院常务会议审议通过了关于促进互联网+医疗健康发展的意见，国家卫健委和国家中医药管理局联合印发了《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件，其中第18条规定，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定。医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。
吕薇指出，这说明现有的规定已经有比较明确的管理办法了，因此建议要落实主体责任，创新监管，利用互联网技术和运用大数据实现网上药品销售的科学监管和社会共治。
假劣药认定尚需进一步明确
关于“假药”和“劣药”的认定，是全国人大常委会组成人员热议的另一个话题。
此前，影片《我不是药神》中的印度药品格列宁在中国未登记或批准上市，所以被称为假药，也一度引发关注。
此次修订草案中第93条中对假药的认定方面，明确了“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验及销售的”这一情形。
曹建明表示，热播电影《我不是药神》反映出那些自身患病又经济困难，不得不购买未经批准的国外药，这一人群所面临的困境，在司法实践中也有真实案例，值得高度重视。建议利用这次修改机会，对“假药”的认定标准再作深入研究，即重新审视该条规定的科学性、合理性和需把握的度。
吕薇也表示，关于禁止生产销售假药劣药的规定，建议重新分类，增加一类违禁药品。因为修订草案第93条当中将国家禁止使用和未经批准进口的药品视为假药，这样不够严肃。“假药就是假药。国家禁止使用的，尤其是没经批准进口的药，怎么就成了假药了？应进一步研究。”
吕薇建议在重新分类的基础上，增加一类禁止药品，在处罚上可以比照假药处罚，同时进一步梳理什么是假药和劣药。
修订草案第93条中规定，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的为假药。而第94条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
这两条也引起吕薇关注。“我觉得含量不够和成分不对在某种程度上是一样的，而且第94条中的劣药大部分讲的是过期和不标注批号的药品。建议直接说哪几类属于劣药就行。”
列席会议的全国人大代表柳红表示，建议草案中对劣药的认定再增加一项，即使用过期原料等不符合药用要求原料生产的，也应该视为劣药。理由是在药品监管的实践中，药品生产企业使用过期原料生产药品的行为时有发生，实践中对检验不合格的成品，一般按违反药品生产质量管理的规范责令限期改正，处罚过轻。
对此柳红建议，在第94条劣药这一项里加上一款，将使用过期原料进行不符合药用要求生产的，按劣药予以规制。