医药网4月23日讯 3月3日，在全国“两会”首场“部长通道”中，国家医保局局长胡静林表示，第一步是建立医保目录的动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药、慢性疾病用药和儿童疾病用药。另外，值得注意的是，此次调整强调了“有进有出”，不符合条件的药物将被调出医保。
3月13日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿表示，药品目录调整包括药品调入和药品调出2项内容；调入的西药和中成药应是2018年12月31日以前经国家药品监督管理局注册上市的药品；优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。时隔两年，我国医保目录再次启动调整，将在确保基金可承受的前提下，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范。今年7月，将发布常规药品目录，9—10月发布谈判准入目录，预计在今年10月前完成全部工作。
一、我国医保药品目录的发展历程
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》分为西药、中成药、中药饮片三个类别，由甲类药品目录和乙类药品目录两部分组成。甲类药品100%按照报销比例报销；乙类要自付一部分，报销一部分，具体的报销比例根据各地政策和具体药品而有所不同。
1. 四版医保药品目录
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，我国医保目录原则上每两周年调整一次，有关部门先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出台4版医保目录。
现行2017年版医保药品目录共纳入药品2 535个（西药1 297个、中成药1 238个），数量比2009年版的2 196个（西药1 164个、中成药1 032个）增加了339个，增幅为15.4%；其中西药增加133个，增幅为11.4%；中成药增加206个，增幅为20.0%。从总体看，2017年版医保药品目录扩大了临床用药范围，中成药增加数量尤其明显。
2.医保药品目录遴选
我国医保目录遴选方式主要为自上而下，包括咨询临床专家的经验和意见并进行充分论证，确定新增和退出的药品清单；在专家库中根据专业领域、所在地区、所处级别、审评组别等不同，分层分级随机抽取专家，集中进行网上投票遴选目录内药品；根据专家投票结果，整理出最终的药品调入、调出清单，并在此基础上进一步商讨论证，对报销范围和支付标准的确定提供建议。
3.医保药品支付标准
目前，我国对药品支付标准的确定主要依据成本情况并辅以相关疗效的考察。国家发改委等7部委明确表示：由医保相关部门会同其他机构拟定医保药品支付标准，探索建立合理的药品价格形成机制。我国各地都在尝试制定医保药品支付标准改革方案，大部分地区仍以最低中标价、省级中标价、全国均价等为基准，确定医保药品支付标准。
二、医保目录动态调整
随着人类疾病谱的改变，慢病发病率的升高，患者对疗效更加显著的新药需求大大增加。另外，人口老龄化严重，创新药因巨额研发成本往往定价较高，医保基金支付压力陡增。对于参保患者，由于医保目录药品与临床需求的脱节，目录外的药品负担加重，这也是“看病贵，看病难”等一系列社会问题的不断涌现的根源之一。我国亟待科学合理的医保目录动态调整机制。
1.“拖沓迟滞” 我国《医保目录》原则上每两周年调整一次，但实际调整工作尤为缓慢。尤其是从2009版到2017版，医保药品目录更新周期长达8年之久。
医保目录调整的滞后性导致我国新药进入目录往往需要等待数年。发达国家的创新药从上市到进入相关报销目录的等待时间一般不超过1年，例如美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月，日本是3个月，而德国、英国只需1个月。
2. 探索“谈判准入” 为了满足临床需求、鼓励医药创新，应缩短创新药进入医保药品目录的时间，制定高效的动态调整机制。2016—2019年，国家组织了三次药品谈判，将部分急需药品纳入医保目录，这是医保目录动态调整机制有益探索。
（1） 第一次谈判：在争议中起步，破土而出。
2016年6月，国家卫计委公布了首批国家药品价格谈判结果，有三家药企的专利药完成“降价”。在完成降价的药物中，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯（韦瑞德）和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。
历时半年之久，只有3个产品同意降价，且降价药多面临专利到期的压力。出现这种情况的原因可能是首次谈判缺乏具体操作经验，比如降价幅度的依据并不清晰，谈判过程也不透明，谈判降价之后能否进入医保，医院是否招标等后续配套存在诸多疑问。
（2） 第二次谈判：以量换价，成果丰硕。
2017年7月19日，人社部（原）发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，历时3个多月的医保准入谈判，最终确定36个谈判品种进入医保目录并同步确定了这些药品的医保支付标准。与2016年平均零售价相比，谈判药品的价格平均降幅达到44%，最高达70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。
本次谈判将重大疾病治疗用药、创新药和罕见病药给予了高度重视，列入“十二五”以来国家重大新药创制专项的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部谈判成功，治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b也都成功纳入药品目录。将社会反映比较强烈的肿瘤靶向药等重大疾病治疗用药纳入药品目录，大大提高了基本医疗保险的保障水平，同时兼顾了基金负担能力，并有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新。
（3） 第三次谈判：聚焦抗癌药，破解民生痛点。
2018年10月10日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（简称《通知》）。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品。
纳入医保报销目录后，与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。在这17种谈判药品中，有10种都是2017年后上市的超新药。通过医保对这些优质创新药的战略性购买，可以激励药企的创新。
此次谈判充分说明了抗肿瘤药物进入医保的紧迫性和及时性，也体现了国家对医药创新的重视和支持，为鼓励尽快研发创新药物起到了积极作用。对于药企来说，逐渐频繁的国家谈判，既是挑战也是机遇。
3.探索“能进能出” 国外经验和专家调研结果都表明，300～400种药品即可满足临床基本用药需求。
我国2017年版国家医保药品目录中，纳入药品品种共2 535个，这其中不乏临床价值低、不符合药物经济学评价的药品。目录调整应根据我国疾病谱的改变以及临床对药品的需求，主要对重大疾病、慢病等治疗药物进行扩容，同时淘汰了部分临床价值低、经济性差的药品。
在2016年启动医保目录调整时，便有将部分辅助用药调出医保的呼声。尽管最终2017年版较2009年版医保目录删减了31种药品，但由于当时官方并没有针对辅助用药的定义，因此，2017年版医保目录并未将辅助药品调出医保，而是调高辅助药品的自付比例。
2018年12日，国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》）表示，要制订全国辅助用药目录及省级和各医疗机构辅助用药目录，以加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为，提高合理用药水平。
全国辅助用药目录的制定，是近期继调整国家基本药物目录、“4+7”药品集中带量采购之后，国家在控制公立医院医疗费用不合理增长，减轻患者看病就医负担方面的又一举措。
4.“价值为先” 我国应树立以临床价值为导向的药品评价理念，逐步建立价值评价体系。以临床价值为导向对药品进行评价，综合运用药品的相对疗效比较结果、成本—效用分析情况、预算冲击影响，确保药品的安全性、有效性和经济性。
国家在制定国家医保药品目录时应重视药物经济学评价，加强药物经济学研究，提高理论和实践水平。同时，借助大数据技术，保证医保目录的科学性、公平性。
目录调整应根据我国疾病谱的改变以及临床对药品的需求，主要对重大疾病、慢病等治疗药物进行扩容，同时淘汰了部分临床价值低、经济性差的药品。
三、医保目录动态调整：生物医药产业的风向标
据悉，2019年目录调整重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药、慢性疾病用药和儿童疾病用药。调入分方式为常规准入和谈判准入，在满足有效性、安全性等前提下，价格相对较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。此次调整强调了“有进有出”，不符合条件的药物将被调出医保。
1.基本药物：质量可靠、价格合理、剂型创新。
基本药物由世界卫生组织于1977年提出，指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药物。基本药物是医疗保障的基础。2018年10月25日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局正式发布《国家基本药物目录（2018年版）》。与2012年版相比，新版目录增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）。
对于以基本药物为主导的企业，保证药品质量是首要要求。长远来看，通过一致性评价的产品才能拿到国家集采的“入场券”，这也是目前国内掀起一致性评价的热潮的根本原因。在质量可靠的前提下，基药价格在很大程度上决定着企业的市场份额，基药企业在定价上不可奢望过高。凭借可靠的质量，公平合理的价格，基药企业在广阔的市场里大有可为。比如，通过剂型创新，推出儿童专用剂型，满足儿科用药需求。通过缓释剂型、复方制剂的开发，解决慢性疾病药品繁多、服用频次过密等临床痛点。
2.重大疾病用药：临床急需、疗效显著、以价换量。
癌症、罕见病用药等重大疾病用药是未来生物医药行业重大的增长点。癌症发病率逐年上升、罕见病多无药可治始终是悬在医疗健康领域上方的“乌云”。解决问题的唯一手段只能是创新，近年来全球药物创新主要集中在抗肿瘤用药和罕见病用药领域。PD-1、CAR-T等一大批生物创新药陆续问世，为癌症治疗提供更多的选择；基因治疗等前沿医疗技术日渐成熟，为罕见病治疗带来希望。
抗癌药品研发成本高、垄断性强，药企寻求高额的回报也无可厚非，但医保基金的承受能力是有限的，以价换量是目前国家探索的解决手段之一。2018年10月，17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均降幅为56.7%。诺华入选的四个产品都是目前市场上的独家产品，成为此次药价谈判的最大赢家。虽然价格是下降了，但广阔的市场份额依然很好地支撑了利润诉求。
3.辅助性用药：厘清定位、合理使用、预期下调。
对于主营辅药的企业来说，近两年颇为忐忑。限制辅药、剔除辅药的呼声日涨。辅药逐渐沦为人们心目中“无效、质劣、暴利”的代名词。针对辅药，国家层面近来动作频频，先是《国家基本药物目录》（2018年版）将一批没有显著效用的辅药调出，接着国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，提出要制订全国辅助用药目录及省级和各医疗机构辅助用药目录。辅药的生存空间在逐步缩紧。
部分辅药存在着质劣价高滥用的乱象，但还是很大一部分辅药存在合理的应用空间的。对辅药企业来说，在严控药品质量的同时，寻求合理的市场定位，即使在紧锁的政策环境中还是能够稳定发展的。只是辅药“配角”的特质决定了其不太可能长期占据市场的中心，辅药企业暴利的时代很难再现了。
四、小结
综合医保基金的承受能力、临床需求和支持创新三方面考量，是医保目录调整需要做好的平衡难题，而这将考验新的医保目录管理方式，即动态调整规则的制定智慧。
国家医保药品目录的调整不仅关系着人民的健康福利，对医药企业的生存和发展及我国医药产业的结构调整都具有深远意义。因此，国家医保药品目录的调整工作需要各方努力，积极配合，创新政策，探索机制，完善程序。将临床急需药品高效有序地纳入国家医保药品目录，为“健康中国2030”的实现奠定深厚的根基。