来源：兴证医药健康

写在前面的话：

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业，能够在进口替代趋势中脱颖而出，乘着医疗器械需求扩容时机，迎接黄金十年。

近期，我们发布了120多页的重磅医疗器械行业深度报告《黄金十年，谁执牛耳》，本篇报告的亮点如下：我们详细梳理了国内近几年发布的重要政策，分析其对于国产医疗器械的影响；通过对于国内外医疗器械巨头复盘，总结医疗器械企业成长壮大的规律和经验；通过对已经实现进口替代的细分领域的进口替代过程的追溯，归纳实现进口替代的企业具备何种基因；重点推荐还未实现进口替代、并已经涌现国产龙头的细分行业，并对市场格局及进口替代关键因素进行推演；自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑；此外，对于困扰投资者的医疗器械板块的政策风险如两票制、高值耗材集采，我们也有深度讨论。

本报告全文较长，微信版分为四部分连载：

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅰ，中国医疗器械发展黄金十年将至）

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅱ，进口替代是未来十年主旋律）

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅲ，进口替代之外的逻辑）

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅳ，两票制与集采等政策对器械的影响）

投资要点

技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇。企业层面，技术快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒；专业化产业集群日趋成熟，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策全面落实中，医疗设备市场进入持续放量阶段，国产厂商充分享受政策红利。市场层面，器械投融资及并购市场活跃，为优秀国产企业提供充足的资金与资源。

国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。我国已有多个领域实现进口替代，例如心血管支架、监护仪、DR以及生化诊断等产品。追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜关键，政策的推动作用也不可忽视。乘着分级诊疗、基层放量的东风，预计未来五年又将有多个细分领域例如彩超、CT、MRI、化学发光等领域将完成进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑；居民疾病谱的变化及健康保健意识增强，推动家用医疗器械高速发展。

器械“两票制”与“集采降价”形成一定降价风险，企业变革大势所趋。“两票制”加速医疗器械行业集中度提升，生产企业应加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现；耗材集采相较于药品有所差异，难以进行“一致性”评价，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标，企业通过加强研发以提高产品的技术壁垒，避免产品同质化是应对之道。

投资建议：我们一方面看好能充分享受政策红利、研发能力强大的标的，另一方面也要考虑到“两票制”与集采降价对行业带来的影响，重点关注受政策冲击小、行业处于快速成长期、竞争结构好的细分领域，看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业，推荐迈瑞医疗、万东医疗、开立医疗、健帆生物、鱼跃医疗、乐普医疗、安图生物、艾德生物等公司。

风险提示：“两票制”实施进度快于预期；器械集采降价等行业政策激进程度超预期；新产品推广低于预期；创新器械审批进度慢于预期；产品竞争加剧。

报告正文

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业。

一、中国医疗器械发展黄金十年将至

1.1

中国医疗器械：正值青年，意气风发1.1.1 全球及中国医疗器械行业对比

● 市场规模及增速：全球vs中国

随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据 EvaluateMedTech 统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050 亿美元，预计 2024 年将超过5945 亿美元，期间年均复合增长率将保持在 5.60%。

从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。最近20年，中国医疗器械行业进入黄金发展期，2016年总体销售规模占全球市场的14%左右。

我国医疗器械行业规模从 2006年的 434 亿元增长至 2017 年的 4425 亿元，年均复合增长率约为23.50%，行业正处于快速发展期。根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。

● 药械比：全球vs中国

根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足，创新能力薄弱，研究设备和基础条件差，科技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

● 器械行业细分领域分布：全球vs中国

医疗器械行业细分领域众多，具体来看，2017年全球前15大医疗器械种类销售额达3420亿美元，合计市场规模占比为84.40%，预计2024年可达5017 亿美元。其中，前三类医疗器械类别是IVD（体外诊断）、心血管类和影像类，2017 年全球市场规模分别为526 亿美元、469亿美元和395亿美元，到 2024年市场规模预计将分别达到796 亿美元、726亿美元和510亿美元。

2017年中国医疗器械市场结构中，影像诊断占比最大，其次是IVD、低值耗材、心血管和骨科等产品，合计占比55%，与全球医疗器械行业结构相似。

从全球医疗器械细分领域的增速来看，神经科和糖尿病管理未来几年的增速最高，分别为9.1%和7.8%；从国内细分领域增速来看，耳鼻喉及心血管的增速最高，约达到18%。

1.1.2 中国医疗器械市场特点

● 企业规模偏小，行业集中度低

我国医疗器械公司整体规模较小：截至2016年底，我国共有约1.5万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右。2017年，营业收入最高的三家公司为迈瑞医疗（111.7亿人民币）、新华医疗（99.8亿人民币）和威高股份（62.9亿人民币），与国际医疗器械龙头美敦力（300亿美元）、强生（266亿美元）和雅培（160亿美元）等公司相比具有较大的差距。从增速来看，全球巨头由于产品线和区域市场成熟，大多数公司处在个位数增长阶段，而我国医疗器械公司仍然保持平均10%以上的增速，有巨大的成长潜力。

和全球相比，我国医疗器械行业集中度较低。医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业，且集中度不断提升。2017年前10大器械企业市场份额占比约为39%，前20大器械企业市场份额占比约为54.5%，前30大器械企业市场份额占比约为64%。

中国前20大医疗器械企业（按照销售额）的行业集中度2017年达到14.18%，虽较2010年的10.75%有所提升，但和全球相比，行业集中度还处于比较低的水平， 这一方面是由于中国某一特定细分领域的行业集中度不够，另一方面由于大部分企业的产品线较为单一。

● 企业研发投入低，创新能力弱

2017年我国营业收入排名前20名的医疗器械企业的营业收入总额588.6亿元，研发投入32.5亿元，研发投入占营业收入比例为5.5%，由于我国医疗器械公司大多规模较小、研发人员少，多数企业原始创新能力弱、自主创新产品少。对比全球领先的医疗器械企业，美敦力2017年研发投入22.53亿美元，占当年销售额的7.5%；飞利浦2017年研发投入17.28亿美元，占当年销售额的12.7%；雅培2017年研发投入16.4亿美元，占当年销售额的10.2%。总体而言，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用不及一家大型医疗器械企业的研发投入，严重影响了我国医疗器械行业的创新发展。

● 中高端市场国产市占率低

我国医疗器械产品进入中高端医院特别是三级甲等医院存在一定的困难，一方面，由于我国高端医疗器械总体技术水平与进口相比确有一定差距；另一方面，由于高等级医院“先入为主”的思维定式，对于国产产品有一定程度的“歧视”，许多医疗机构认为只有采购进口产品才能显得医院更上档次，存在一定的“攀比”因素。事实上，大的三甲医院有理由购买“GPS”高性能的设备用于搞科研，但大部分的机器是用于进行临床工作而不是搞科研，国产设备与进口设备的质量差距并没有想象中那么大，国产设备完全能满足临床需要，甚至在某些领域国内的技术已经超越国际最先进的厂商。

部分中小型设备比如监护仪、灯床塔以及X射线类设备，国产品牌占据超过50%的市场份额；输注泵类、电刀及超声刀等医用刀类、医用激光类、检验设备类等市场准入门槛较低、技术含量稍低的设备，竞争企业较多，市场较为分散，国产品牌占据20%-50%市场份额；对于技术含量较高的设备以及大型设备，国产品牌竞争力仍然不敌进口品牌，例如CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等设备，国产品牌市占率在5%-20%；血管造影机DSA类、软式内窥镜类、硬式内窥镜类、核医学类等设备，国产品牌市占率甚至在5%以下。外资品牌“GPS”在CT、MRI、DSA、超声等领域呈现三足鼎立的局面，合计市占率超过70%，医院面临着高端进口医疗设备技术垄断、使用成本高、维修难的困境。

近年来，随着国产医疗设备技术的进步、品牌的崛起，通过创新产品实现弯道超车，这种进口垄断的格局有望在未来发生变化。通过连续十年对上海地区医疗设备市场占有率和售后服务质量的跟踪研究，发现国产医疗设备已杀出了进口品牌的重重包围，获得上海地区各级医院广泛认可，在售后服务质量和市场占有率取得了双突破，也标志着国产医疗设备行业正式与国际品牌比肩并跑。

尽管国产医疗设备在过去十年取得飞跃式的进步，但是从2016 年上海医疗设备总体市场的表现来看，还有一半以上类别的医疗设备还是以进口产品占据前三甲。根据2016 年上海地区二级以上医院的14类医疗设备的进口和国产品牌的市场占有率的比例分析，可以发现国产设备装机占比在10%以下的有三类，10%-20%之间的还有六类，30%-40%的有两类，40%以上的仅有两类。如果考虑基层医院，国产化比例可能会略有上升。

1.1.3 器械较药品具比较优势，中国企业市值空间巨大

众所周知，一个创新药研发周期耗时长达10年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，从整个研发历程来看，创新药的研发难度都是极其大的，5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，容易造成公司业绩波动。此外，创新药上市后有8年左右的专利保护期，在专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降成为“专利悬崖”。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。

中国作为传统制造大国，在工程化方面经验充足，在流水线、供应链及人力成本上有显著优势，比起对原创技术要求极高的药品研发，中国在医疗器械领域具有得天独厚的优势。此外，医疗设备的使用经常伴随售后服务如维修更换零部件等，一方面可带来巨大的售后服务市场，另一方面优秀的售后服务可以增加品牌忠诚度和客户粘性，而药品行业则几乎没有售后服务，因而没有后市场。

观察美股过去几年医疗器械板块和医药板块的走势，以2014年初为起点，道琼斯医疗器械指数相对涨幅约108%，而道琼斯医药指数涨幅仅有31%。

类似地，在A股中，医疗器械子板块表现优于SW医药生物，又优于化学制药子板块。以2014年初为起点，截至2015年年中，医疗器械板块最高累计涨幅约260%，而SW医药生物和SW化学制药涨幅分别为166%与143%。

从估值角度来看，医疗器械板块的估值水平在医药行业各个子板块中仅次于医疗服务行业。

医疗器械板块可攻可守，政策压力下凸显较好防御性，政策利好下超额收益最明显。

复盘2010-2013年医药板块的走势，可以分为两个阶段：第一阶段药品限价下行期（2010.11.29-2012.01.18）：在政策层面，2010年11月，56号文出台，全国范围内推广双信封基药招采模式，并要求各地力争在年底前按照规定的采购办法完成一个采购周期的基药采购。前有安徽模式降价过半，后有江苏、黑龙江集采降价超六成，药价下行压力使医药指数持续下跌。截至2012年1月18日，申万医药生物指数较期初下跌43.37%，落后中证1000指数4.75个百分点，落后沪深300指数19.30个百分点，估值相对较高的医药商业板块领跌，下跌49.94%；化学制剂及化学原料药板块跌幅紧随其后，分别为47.93%及47.74%；生物制品板块与医疗器械板块的跌幅与行业整体相近，分别为42.36%及43.94%；中药板块因降价幅度小（独家品种多）而体现出了政策避风港的属性，申万中药指数下跌38.53%；对降价政策免疫的医疗服务板块受公立医院改革、社会资本入市的政策面利好，申万医疗服务指数仅下跌30.38%。医疗服务、中药、医疗器械板块在政策压力下凸显较好的防御性。

第二阶段政策拉动上升期（2012.01.18-2013.12.31）：在双信封制“激进”开展的2011年，招采因一些地区药品质量良莠不一引发各界争议，随着2012年年初《国家药品安全“十二五”规划》及《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的政策导向，基药招采在价格方面出现松口趋势；而“问题胶囊”等药品安全事件也对 “唯低是取”的做法提出了挑战；行业也已经逐步适应降价节奏。2013年，工信部表示将在政策层面扶持五大生物医药产业的发展，除高性能医学诊疗设备发展为新增项目外，产业振兴和技术改造专项、通用名化学药发展专项、蛋白类生物药和中药材生产扶持均为2012年政策的延续。之后，随着一系列利好行业政策的开启，在大盘仍处于下行周期的同时，医药板块逆势上扬并出现明显分化。非药板块迅速走强，医疗器械上涨103.34%，医疗服务上涨92.81%，医药商业后期受“商贿”事件影响势弱，上涨66.42%。药品板块中，对标国际市场，生物制品潜力被看好，受资金追捧上涨76.68%；中药及化药后期受招采大省广东政策重蹈“重价轻质”的覆辙，涨幅靠后，分别为58.47%及68.24%。原料药主要受终端市场价格影响，涨幅始终位于底部，仅上涨22.24%。医疗服务、器械及生物药的估值也有大幅提升，截至2013年底，分别为103.84倍、58.81倍及47.06倍，较中信医药指数的估值溢价率为175.38%、55.95%及24.80%。

总体来说，医疗器械行业相比药品行业具备比较优势。对比我国及全球医疗器械企业的市值，我国企业的市值较国际巨头有很大的成长空间，潜力巨大。

1.2

国际医疗器械巨头成长启示录1.2.1 器械较药品具比较优势，中国企业市值空间巨大

美敦力（Medtronic, Inc.）于1949年由Earl Bakken和Palmer Hermundsli合伙创立。是目前世界上市场份额最大的医疗器械公司。1957年，美敦力设计了世界上第一部便携式、电池驱动的体外起搏器，正式走上了医疗设备的发展道路。1960年，研发出第一台可植入式心脏起搏器，并在之后陆续获得多项专利，推出了可人工控制的起搏器，这使得美敦力在1970年成为了世界心脏起搏器的龙头，销售额突破2亿美元大关，一度占有起搏器市场约65%的份额。

80年代起，为了应对众多新型医疗设备公司对其地位的威胁，实现持续增长，美敦力开启了持续至今的多元收购的道路。1990年至今的近百次收购项目成就了目前美敦力的体量以及市场份额优势，2015年1月，美敦力以近500亿美元（现金+股票）的价格完成对爱尔兰医疗器械公司--柯惠医疗的收购，成为医疗器械史上最大并购案，该收购也一举将美敦力推上全球医疗器械第一的位置。

目前，公司形成了心血管、微创外科、恢复性疗法以及糖尿病四大主要业务领域。其中心脑血管器械，包括心脏起搏器、心脏支架等产品；微创手术器械，包括手术试剂、患者监测等产品；恢复性疗法，包括脊柱、骨科、中枢神经疗法等产品；糖尿病业务，包括血糖监测等产品。2017 年这四大板块实现的收入分别为 105 亿美元、99 亿美元、74 亿美元、19 亿美元，分别占总收入的 35%、33%、25%、7%。高强度研发投入是美敦力陆续推出重磅产品和保持市场竞争力的核心，2017 年研发费用高达22亿美元，占收入比例达到7.4%。

90年代至今，美敦力股价大幅跑赢标普500指数，股价相对于1998年1月上涨420%，并相对指数取得显著超额收益，给投资者带来丰厚回报。

探究美敦力半个多世纪的发展史，其初始细分领域心血管市场容量较大，初期的技术优势伴随之后持续而适时的收购项目，在巩固其已有领域优势的同时为美敦力带来持续的业绩增长。从美敦力的成长史，我们可以看出医疗器械的细分市场通常比较小，企业需要不断延展产品线，才能摆脱单品或单细分生命周期对企业的成长限制；同时，器械相对于药品研发周期短，更新换代快，完全靠企业自主研发容易错过市场黄金期，所以外延收购不失是一条可行之路。

● 美敦力成立初期科技优势明显

美敦力在19世纪50年代只是一个区域代理商，借由电池驱动的体外起搏器等技术，迅速成为起搏器行业领导者，这主要是因为当时心脏起搏器近似空白领域，而美敦力则属于研发第一梯队。1966年，美敦力又获得了Great Batch Chardack 多项专利，推出了可人工控制起搏器。技术方面的优势助力其在起搏器行业持续增长，日益增长的体量奠定了其日后收购的基础。

● 早期进入容量大的细分行业

在巩固起搏器龙头地位后，被美敦力最先纳入收购范围的行业便是心血管和骨科，这两大细分领域涵盖了较多市场容量较大的高值品类，比如心脏支架、骨科钢板等。心血管疾病至今仍是美国第一大死因，较高的发病率决定了广阔的市场，美敦力在1999年就完成收购的AVE使美敦力成为了世界最大的冠状动脉支架厂商，对SofamorDanek和Kyphon两大骨科巨头的收购又使其较早完成了骨科布局。

● 持续收购完成多元化产业扩张

并购交易助力美敦力保持原有领域的市场份额及技术领先优势。行业领导者很难通过持续的研发投入保持技术上的领先优势，新兴公司的快速涌现带来了大量的新技术，通过并购新兴企业与同类企业，可以有效消灭潜在竞争者与已有竞争者。例如美敦力1986年并购了荷兰Vitatron公司来巩固其在起搏器市场的优势，1999年并购AVE使得美敦力获得包括GFX冠状动脉支架在内的一整套冠状动脉支架、球囊、导管以及血管内支架移植生产线，成为世界最大的冠状动脉支架生产商。此外，美敦力也采用并购同行业互补企业的方式来完成增长，例如在完成对SofamorDanek的并购成为全球最大的脊柱产品生产商后，2007年，美敦力又以39亿美元的价格并购Kyphon。由于美敦力产品与Kyphon适应症不同，主要受众患者分别为年轻人与老年人，科室分别为神经外科与介入放射科，此次并购补齐了美敦力脊柱产品线，将其在脊柱领域的优势进一步放大，2010年公司脊柱业务收入达到35亿美元，成为全球最大的脊柱产品生产商。

单一产品市场容量有限，产品多元化是企业持续增长的必然选择。医疗器械行业细分领域市场空间有限，除了少数高端产品技术壁垒较高外，其他产品的研发周期很短，所以在多元化过程中能否看准时机先发抢占市场份额非常关键。2001年，美敦力以32.8亿美元现金并购胰岛素输注泵的领导者MiniMed公司，由此进军胰岛素输注泵领域，之后美敦力于2006年推出世界上第一台实时动态胰岛素泵系统MiniMedParadigm，到2009年美敦力已占据全球58%的胰岛素泵市场份额。

借由并购实现由器械生产商向医疗服务解决方案提供商的商业模式转型。2015年，美敦力以近500亿美元并购医疗器械行业另一领先者——柯惠医疗，此次并购使得美敦力将销售渠道扩大到160多个国家，拥有超过8.5万名员工。同时，美敦力获得了营收不亚于心血管部门的微创外科部门，补充了美敦力在微创外科、神经血管、脑血管、消化道等业务的产品线。借由更丰富的产品线，美敦力从单纯的供应商向综合医疗服务商转型，将客户群体扩大至医院、政府部门等，开启了医疗管理服务模式的新篇章。

看近期的美敦力，并购交易一直在路上，主要聚焦高科技高增长产品。仅在2019年1月，美敦力便以两起收购展示了其快速扩张的步伐，并购对象一为心脏消融技术开发商Epix Therapeutics，帮助美敦力进入心脏消融领域；二为以色列全球领先的脊柱外科机器人引导系统制造商Mazor Robotic，为美敦力在高新技术频出的手术机器人领域谋得一席之地。

1.2.2 罗氏诊断：前瞻性并购打造IVD帝国

罗氏公司（Roche）于1896年由Fritz Hoffmann与Max Carl Trau共同创立，是世界制药与诊断行业领导者，同时也是全球最大的生物技术公司之一。罗氏在创立之初为制药公司，主要生产专业处方药、植物生化碱药物的提取和合成药，在二战前开始大规模合成维生素，1960年推出革命性药物利眠宁，迄今为止也是最为畅销的处方药之一。1968年，罗氏成立诊断部门并正式进入体外诊断领域。1990年，公司以20多亿美元并购基因泰克（Genentech）60%的股份，标志着公司进入生物技术领域，而1997年并购宝林曼则是罗氏成为体外诊断行业领导者的转折点。截至目前，诊断业务在罗氏中总营收的占比达到23%。

2000年之后，罗氏诊断又持续进行了多次致力于产品升级换代的纵向并购以及在体外诊断领域内扩展空间的横向并购。2003年对胰岛素泵生产商Disetronic的并购，配合公司的便携式血糖仪使罗氏成为糖尿病监控领域的龙头；2007年并购BioVeris获得其特有的电化学发光检测技术，助力其形成免疫诊断领域的领先优势；2007年并购Life Science、2014年并购Genia Technologies等进军基因测序领域。

目前，罗氏诊断主要由中心及定点护理（POC）诊断、糖尿病管理、分子诊断以及组织诊断四个事业部组成。在世界范围内，罗氏诊断占有体外诊断领域18.2%的市场份额，相较于其余三巨头丹纳赫、西门子与雅培有绝对的市场份额优势。

2002年1月至今，罗氏股价增长240%，而瑞士市场指数只有36%的增长，特别是2013年以来大幅跑赢市场指数，取得显著超额收益。

我们认为罗氏诊断成功的关键因素主要是能够看到IVD行业发展的最新趋势，并抢占先机，进行前瞻性并购。比如早在1991年，罗氏就以3亿美元并购Cetus Corporation，买断PCR技术并工业化，而其余巨头的战略布局则主要开展于21世纪之初，如今PCR技术在分子诊断领域被广泛应用，赛默飞世尔、贝克曼等公司使用PCR技术都需向罗氏支付专利使用费。又比如2007年基因测序刚发展时，罗氏以1.55亿美元并购开创二代测序的454 Life Science，但之后因技术发展等各种原因，二代测序市场几乎被Illumina和Thermo Fisher垄断；于是，2013年罗氏果断关闭454生命科学测序（二代测序）业务，并与Pacific Biosciences公司联合开发三代测序；此外，早在2014年，罗氏诊断就以3.5亿美元并购测序公司Genia Technologies（Nano-tag技术）进军四代测序技术。

罗氏对并购企业的选择也较为明智，比如在并购德国宝林曼之前罗氏在体外诊断领域份额很小，而在完成对当年第二巨头宝林曼的并购后，罗氏一举超越雅培成为体外诊断霸主并保持至今。而对于经营不善的企业，罗氏则迅速剥离，比如1990年并购世界五大血液诊断企业之一的法国ABX Diagnostics，但由于公司陷入亏损且规模与行业领先企业差距较大，罗氏在1996年将其转售日本Horiba，转而和当时血球领域排名第二的希森美康签订长期战略合作协议，间接帮助希森美康打败贝克曼，夺取血球市场桂冠。

借力于并购带来的新技术，罗氏诊断拥有了丰富的产品线，包括了生化诊断、免疫诊断、定点护理诊断（POC）、糖尿病诊断、分子诊断和组织诊断等细分行业，实现了对体外诊断领域的高度覆盖。罗氏诊断创造了IVD领域多项第一，2016年全球首个基于EGFR基因突变的液态活检方法肿瘤DNA（ctDNA）检测法获批；2016年VENTANA HE6000发布上市，将H&E染色推向新里程碑。在高度覆盖之外，罗氏利用并购进入的新领域与自有制药业务结合，形成优势产品，罗氏制药部门明星药物为抗癌药物，利用其在化学发光领域的技术，罗氏发展出肿瘤免疫诊断，实现精准诊断和精准治疗有机结合。

1.2.3 迈瑞医疗：中国医疗器械国际化经营典范

从国际医疗器械巨头美敦力与罗氏的成长壮大历史来看，外延并购是企业保持竞争优势的必经之路。一是横向并购，扩充产品线；二是纵向并购，从市场和技术两个维度，保持原有领域的市场份额及技术领先优势，绝大多数成功的医疗器械企业都是双管齐下。

作为我国医疗器械行业的绝对领导者，迈瑞医疗在国际市场战略、海外投资和经营方面的经验值得借鉴。对标国际医疗器械巨头美敦力，迈瑞医疗的体量目前相当于美敦力全球化的初级阶段，但是迈瑞仅用了约15年就完成了从1亿元到百亿元收入量级的飞跃，发展速度之快令人叹服。

公司是A 股医疗器械行业收入与利润规模最大企业，2017年营业收入达到111.74亿元，归母净利润25.89亿元；2015年-2017年营业收入复合增长率为18.09%，归母净利润复合增长率为68.69%；国内外收入占比为54%和46%。目前，公司产品主要集中在三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，2017年三者收入占比分别为总收入的38.05%、33.60%、26.37%。

回顾迈瑞医疗的发展历程，总结其国际化经营的成功经验，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：

首先，公司始终坚持技术创新，提升研发实力。公司在成立之初主营国外品牌医疗器械的代理销售。经过早期的资本积累后，公司开始切入医疗器械的研发制造，于1992年研制出中国第一台血氧饱和度监护仪，其后公司陆续研发出多个“中国第一”的医疗器械产品，逐步跻身世界医疗器械研发制造商的前列。

公司目前建立了基于全球资源配置的研发创新平台，设有八大研发中心，共有2000余名研发工程师，分布在深圳、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。2017年研发投入为11.32亿元，远超国内同行，研究开发支出占营业收入比例2015年-2017年分别为12.33%、12.06%、10.13%，该比例已经超过多数国际巨头。

经过多年的潜心研发，公司在生命信息与支持领域上已经完成了监护产品、中央监护系统、除颤仪、麻醉机和输注泵等的自主开发研制，在提供准确可靠的监护功能的同时具有高性价比，与国外同类产品相比竞争优势明显，目前公司的监护仪已占据过半国内市场份额，成为当之无愧的行业龙头。体外诊断方面，公司自主研发掌握多项核心技术，涵盖了血液细胞分析、生化分析、免疫分析、凝血分析、尿液分析、微生物分析、糖化血红蛋白分析等多个业务方向，可以提供完整的实验室解决方案。医学影像方面，公司持续进行多项高端彩超技术研究，包括高性能换能器、乳腺自动扫描、造影融合及心脏运动分析等技术，占领国内三甲医院和国际高端市场的一定份额。迈瑞的产品研发的核心就是紧密围绕客户的需求，例如，针对基层医生操作超声经验欠缺、缺乏培训，以及部分科室如急诊科、麻醉科医生非影像专业出身、使用不娴熟的痛点，公司的美国超声研发团队通过访谈大量的客户，研制出没有任何的按键、触摸式的智能超声产品，市场需求激增。公司坚持以市场为导向指导产品研发，不盲目提倡产品面面俱到，而是有所为有所不为，比如2015年公司基于产品渠道协同性等方面的考虑，对业务进行了一定的聚焦，停掉了MRI、流式细胞仪、软镜等产品的持续研发。

其次，通过外延并购快速构建更为完善的技术及产品线，成功进行国际化资本运作。自2000年起，公司开始逐步进行国际化经营，在出口业务发展相对成熟后，迈瑞开始全资设立海外分支机构，随着逐步获得海外客户认可，公司加紧海外融资步伐，2006年9月，公司在美国纽约交易所上市，成为中国首家在纽交所上市的医疗器械企业，极大提升迈瑞在国际市场上的知名度和影响力。2008年以来，公司开启全球并购之路，首先以2.02亿美元并购美国Datascope公司生命信息监护业务，成为全球该行业第三大品牌，同时借助Datascope的销售渠道，进入美国市场。2013年，迈瑞医疗以1.05亿美元全资并购美国ZONARE，ZONARE是一家在高端放射领域致力于超声技术开发的领军企业，迈瑞通过此次并购，增强了在高端超声方面的研发能力。2016年推出高端昆仑系列超声，技术可媲美国际超声领域领先企业GPS，助力公司进一步拓展美国市场，并向全球医疗器械领军企业的目标迈进。此外，公司先后完成深科医疗、长沙天地人、杭州光典、苏州惠生、浙江格林蓝德等公司的并购，极大地丰富产品种类。同时，借助美国Datascope、澳洲Ulco等海外成熟企业的渠道，迈瑞的海外销售渠道也逐渐完善。

最后，公司因地制宜打造全球化专业销售网络。截至 2017年12月31日，公司营销人员超过 2600人，在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销 190多个国家及地区，已成为美国、英国、德国、法国等国领先医疗机构的长期合作伙伴。

在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、Premier、Amerinet建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式进行销售，和数千家经销商合作；公司自身拥有2673名营销人员，深入基层建立高度粘性的销售网络。售后服务是迈瑞的核心竞争力之一，公司建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，拥有完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有45余家驻地直属服务站，500余家优质授权服务分包商。从提供单一服务产品到提供整体服务解决方案，为持续推送产品和后续服务提供支撑。

1.3

双轮驱动，中国医疗器械蓄势待发1.3.1 内因：技术进步和配套产业链成熟

随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。美国医疗器械行业在二战之后蓬勃发展，主要是由于战争期间美国成为大量欧洲人才的避难所，智力资源的集中使得美国在战后科技与工业化水平快速提升，美敦力、波士顿科学等巨头都在此阶段迅速发展。与美国类似，改革开放40年使得中国成为制造业大国，这一过程中积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，待遇优厚的人才引进计划将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗设备行业的发展有了充足的人才保障。

国际上平均18个月就有一代新产品，许多跨国医疗器械厂家和国际顶尖大学或医学院的附属医院进行合作，企业将早期的产品应用在合作医院中，企业派驻科学家与医生一起工作，分析医院应用中遇到的各种问题，寻找临床使用中的痛点，并利用新科技来寻找解决方案，在创新过程中形成若干专利，在应用中发现存在的问题和临床的新需求，完善产品功能，提高用户体验度，不断实现医疗器械产品的升级换代。

我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱、核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。根据中国医疗设备杂志《国产医疗设备成熟度调查与分析》对国产医疗设备的成熟度的调查：国产影像类设备绝大多数还处在成长期，有些产品甚至还处在婴儿期，约80%的CT市场、90%的超声市场、90%的磁共振设备均被外资企业垄断。在部分领域，进口设备的覆盖率甚至可达100%。生命支持类国产医疗设备已进入成熟期，电刀、监护仪、输注泵等国产医疗设备技术已相对成熟，市场占有率和用户整体满意度都处在较高的水平上。消毒与材料类中消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度比较高，心脏起搏器、人工关节等植入性器械类别仍处于成长期，距离成熟还有一段路要走。

在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。例如珠三角的电子产业集群，以广东东莞为代表，成熟的电子配套产业链使得东莞一带智能手机出货量占据全国半壁江山。在上游的电子材料、中游的电子元器件、下游的硬件软件和信息服务的强大支持下，东莞具备非常好的电子信息制造业基础，配套集群优势突出。鉴于医疗器械行业对电子零部件的需求巨大，东莞产业链能有效降低医疗器械的制造成本。

1.3.2 外因：政策利好驱动国产器械需求增长

随着我国人口老龄化程度的加速上升，65岁以上人口对医疗检查的需求更大；药占比限制、药品零差率、破除以药养医等政策有利于检验科室收入增长；分级诊疗推动基层市场放量；国家鼓励社会办医，民营医院对各类设备的需求越来越旺盛；无论从内因还是外因来看，我国医疗器械市场处于较好的发展环境，驱动行业需求持续增长。

● 新医改投入带来增量资金

2010年，我国开始启动新一轮医疗卫生体制改革。2009年4月7日，国务院发布《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，经测算，2009—2011年各级政府需要投入8500亿元，其中中央政府投入3318亿元。国家加大了对医疗卫生资源的投入力度，政府卫生支出占卫生总费用的比例由2007年的22%提升到2012年的30%，相应个人卫生支出由2007年的44%下降到2012年的34%。政府卫生支出的大幅提升减轻了患者负担比例，为医药行业实现快速增长提供了增量资金。国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械，2008-2010年是医疗器械行业的景气高峰。

● 药占比限制和药品零差率政策有利于检验科室收入增长

药占比限制催生检验增加的跷跷板效应，药品零差率削弱药品科室盈利能力，两方面驱动医疗器械成为公立医院重要的收入端。长期以来，我国大型三甲医院药品销售是收入的重要部分，即所谓的“以药养医”。2015年国务院发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出，力争在2017年将试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，预示着医院收入结构将出现大的调整。2017年，公立医院综合改革政策全面推开，截至9月底，全国所有公立医院取消药品加成，各大省份纷纷出台“药品零差率”制度。为了维持医院利润实现稳健增长，大部分公立医院开始通过增加检查来提高检验收入。

在医改政策实施之前，医院检验检查收入占医院整体收入比重长期以来比较稳定，近年来开始逐步提升，全国公立医院检查收入占比平均已从 2010年的10.07%逐渐增加至2017年的11.02%，四年提升了0.95pp，检查收入逐渐成为医院端的“利润中心”，各大医院也开始提高检验科的重视度。2017年，公立医院检查收入同比增长11.43%，而药品收入的同比增速仅为-0.5%，公立医院门诊、住院病人次均检验收入增长均快于药品收入增长，且近年来增速差距愈发扩大，体现出“严控药占比”背景下医院IVD 行业向好发展的势态。

● 分级诊疗大蛋糕，基层追求性价比

分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容。新医改实施八年以来，中央要求重点支持2000所左右县医院的建设，使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平；全面完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院的建设任务，支持改扩建5000所中心卫生院，达到平均每个县2-3所；大力支持边远地区村卫生室的建设，最终实现每个行政村都拥有一个标准化村卫生室。

2015年是分级诊疗政策发布的起点，随着相关制度的不断施行，2017-2018年基层诊疗人次增速明显上升，且高于高等级医院，体现出基层诊疗需求快速增长的势头。2020年是分级诊疗规定服务能力全面提升的目标年，我们预计分级诊疗带动的医疗器械采购周期还能持续至少三年，目前处在景气周期向上的起点。由于基层医疗机构更注重性价比，所以国产仪器将核心受益。

我国不同地区、不同级别医疗机构的医疗服务能力呈现出明显的分化状态，基层医院受制于财政和医疗资源有限，在医疗设备的配置上明显落后于高等级医院，只能从事一些常规低端的诊疗项目，一些高端的如DR、CT、核磁、彩超等检查项目无法开展，而这又反过来制约了基层医院医疗服务能力的提升。近年来，基层招标采购项目呈现逐步增多的趋势，国家财政及各省级财政投入较多的补助资金。中低端医疗器械市场将会出现快速增长，由于目前我国基层医疗机构（主要指3.7万乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心）医疗器械配备水平较低，急需“填补缺口”和“更新换代”。

基层医疗机构设备配置水平较低，新增需求巨大。根据《浙江省基层医疗卫生机构设备配置研究》2015年对浙江省607所乡镇卫生院和社区卫生服务中心开展的医疗设备配置现状的调查结果，除黑白B超、血球计数仪、尿分析仪、心电图机及监护仪等低端常用设备做到了院均一台以上，其余设备均非每院皆有配置。彩超、DR、全自动生化分析仪、胃镜、麻醉机、呼吸机等乡镇卫生院设备B级配置标准设施中，除彩超配置情况为院均0.81台，基本做到了全覆盖外，其余配置比例都小于50%。CT机更是只有0.02台的院均台数，基本没有卫生院购置CT设备。以此次研究结果推测，全国目前约七万家基层医疗机构新增设备需求巨大，例如彩超、DR新增需求可达约1.4万台及6.2万台。

基层医疗机构追求性价比，国产设备优势明显。2015年《基层装备功能需求及评价研究》课题对重庆市与苏州市59家基层非盈利医疗机构展开调研，涉及设备的品牌、价格及使用年限等项目，结果显示社区卫生服务中心和乡镇卫生院的国产设备占比为83.49%和85.33%，而区县医院整体有67.83%的国产设备，其国产率明显低于社区和乡镇卫生院。设备的国产化率高低一方面和风险程度和精密程度有关，另一方面和设备的价格差异有关。在不同机构的各类设备均价对比中，设备的整体均价呈现出区县（23.14万元/台）高于乡镇（16.19万元/台）、高于社区（14.04万元/台）的趋势。其中，区县医院的CT、X光机、超声设备均价超过乡镇机构均价的2倍。21类设备进口与国产均价对比中，有18类进口设备均价高于同类国产设备：核磁共振的均价差距最大，平均每台进口设备的价格约为国产核磁共振系统均价的2倍，其次是超声诊断仪和X光机，均价差异在90万元左右。

基层医院设备超期使用情况明显，亟需更新换代。基层医院由于购置设备价格高或审批时间长使得超期使用情况普遍，随着医改的全面落实以及配置资格的放开，更新换代的刚性需求也有望为国产设备带来显著增长。《基层装备功能需求及评价研究》调查结果显示：区县医院的设备稍新，但设备平均使用时间也达4.66年，超期使用近30%。乡镇和社区机构的设备使用时间比较接近，均数分别为5.31年和5.37年，除去没有明确折旧期限的系统外，25类设备中的20类平均使用时间在4年到6年之间，大部分已经接近使用期限，40%以上已有超期使用现象，设备的超期使用将带来检查结果准确度的下降以及维修费用的提升。

此外，在分级诊疗的政策大背景下，国家积极鼓励县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心的升级。

● 县级医院升级

目前，我国县级综合医院有6000多家，在我国医疗产业的发展规划中，县级医院未来将成为我国医疗服务体系中的主角，国家在政策、资金等方面的倾斜力度不断加大。2018年11月，国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)》，指出到2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求，力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求，基层医院市场特别是县级医院进入全面放开、需求爆发的阶段。

除了国家层面上政策的倾斜，最近两年，各省也纷纷出台政策或措施，或直接给予财政拨款，大力推进县级医院的发展。这些资金将主要用于业务用房的改扩建和医疗设备装备，例如广东省除了给予财政支持外，还给出了具体的配置清单，被列入清单内的医疗设备将优先被采购。

● 乡镇医院升二级

根据《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》，2017年末，我国共有乡镇卫生院36551所，社区卫生服务中心34652所。作为分级诊疗体系的基石，乡镇卫生

院及社区卫生服务中心的服务能力能否满足医疗系统改革后激增的医疗服务需求，已成为所有人关注的焦点。2018年9月，国家卫健委、国家中医药局发布《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》，同时发布了乡镇卫生院服务能力标准（2018年版）和社区卫生服务中心服务能力标准（2018年版），对于这两类医疗机构的设备配置做出明确要求，力争使乡镇卫生院和社区卫生服务中心的服务能力达到基本标准，部分服务能力较强的乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到推荐标准，这意味着3.7万的乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心将加快实现达标建设，医疗设备配置也成为重中之重。

根据标准的要求，全国乡镇卫生院与社区服务中心必须完成95%以上的C档条款、50%以上的B档条款以及20%以上的A档条款达标建设，否则将会被认定为不合格。此外，《通知》要求达到基本标准或推荐标准的机构按程序可以向省级卫生健康行政部门申请审核，2019年6月底前将名单报国家卫生健康委备案，达到推荐标准的乡镇卫生院，符合相关条件的可参加二级医院评审。

未来几年，一大批乡镇卫生院将会为了完成达标建设和医院升级的目标，大量购置医疗设备，对比县级二级医院以及乡镇卫生院主要医疗设备配置，我们预计彩超、DR、CT、监护仪等设备将迎来基层采购放量周期。

对比2018年以及2017年的标准配置的变化，全自动生化分析仪和CT为达到A档及B档乡镇卫生院的新增设备，有望迎来新一批采购需求。

● 国家持续加大对国产设备的支持力度

2011年以来，国家持续加大对国产设备的支持力度，推动我国医疗器械产业的跨越式发展。2011年12月，科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》制定了超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线图，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。2011年由科技部、卫生部联合全国10个省（市）地方政府启动实施国产创新医疗器械“十百千万工程”，布置在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构，试点应用10000台（套）以上的创新医疗器械产品。2014年起，国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，截至目前已经进行了五批遴选。2015年5月，国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。

2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年8月，国务院印发了《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

优秀国产设备遴选增强国产医疗设备知名度，提升国产设备占有率。从2014年起，在国家卫计委规划与信息司的委托下，中国医学装备协会开展了优秀国产医疗设备的遴选工作。遴选从设备技术参数、企业情况以及临床应用三个方面对国产设备进行打分并建立优秀产品目录。截止目前，已完成五批优秀国产医疗设备的遴选工作，超过800款医疗器械入选了《优秀国产医疗设备遴选品目录》，为医院采购国产设备提供参考，也为进口替代指明了方向。未来遴选工作将成为常态，国产设备的知名度和影响力不断提升，推动优秀国产设备企业业绩加速增长，充分享受政策红利，极大推动了进口替代进程。

根据中国医学装备协会2017年的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关国产产品销量总体增长10-15%，部分高端产品销量增长高达30%以上。以平板DR、彩超（第一批遴选名目）和CT、MRI（第二批遴选名目）销售数据为例，国产医疗设备市场份额平均增加10%左右，高技术含量CT的销量总体增长率达到54%。

以平板DR以及彩超为例，优秀目录企业在2015年平均增速均大幅领先于未进入目录企业的平均增速，竞争格局得到优化。

部分设备配置证放开，利好国产企业。2018年4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉，一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门，部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用，为国产医疗设备的发展打开了巨大的空间。

2018年10月29日，卫健委颁布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，提出到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。甲类大型医用设备包括：重离子放射治疗系统（加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划）、质子治疗肿瘤系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、以及高端放射治疗设备；乙类大型医用设备包括：X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀）、伽玛射线立体定向放射治疗系统。

以1.5T及以上超导核磁共振为例，未来近三年内国内新增台数为4451台，每年新增近1500台，超过目前国内每年新增总台数（约1000台），刺激国内医疗机构对于1.5T超导的配置需求增长。类似地，64排及以上CT，未来三年内国内新增总台数为3535台，利好国内生产该类设备的企业。

● 国家鼓励社会办医，非公医院对国产品牌偏见小

自国务院2009年颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，国家逐步推动多元化办医的进程：2015年3月，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，提出到2020年民营医院的服务量要达到25%左右，而2015年仅为10.6%，有2.4倍的成长空间。2016年7月21日，卫计委发布《国家卫生计生委关于印发医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）的通知》，要求按照一定比例为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间，在符合规划总量和结构的前提下，取消对社会办医疗机构数量和地点的限制。

随着国家鼓励社会办医政策的一再出台，2012年-2017年，民营医院数量实现91.67%累计增长，复合增速约为14%。2015年，民营医院数量首次超越公立医院，成为我国医疗机构的最主要组成部分。随着政策进一步减少对社会办医的限制，可以预见未来几年，民营医院数量仍将保持稳定增长。

与扶持社会办医政策相配套的是民营医院医用设备配置的放开，卫计委2018年10月29日颁布的《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》指出：（1）不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。（2）配置大型医用设备不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，实行统一规划、准入、监管。（3）配置证放开为社会办医配置预留合理空间。非公医院考虑到性价比等因素，对国产医疗器械的偏见较少，为国产设备厂商带来发展良机。

1.3.3 外因：资本推动国内机械投融资及并购浪潮

近年来，我国医疗器械行业的市场规模逐步扩大，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国较为活跃的器械投融资以及并购市场。

● 医疗器械投融资市场活跃，优势项目受青睐

2016年开始，投融资金额的大幅提升主要归功于精准医疗、分级诊疗等国家政策带动投资者对于基因测序、可穿戴设备等细分的投资热情。2017年达到了交易数量与交易金额的双高峰，2017年的186起投融资交易中，融资交易共43起，同比增长约34%，总融资金额近8亿美元，单笔融资金额约1800万美元，同比降低；投资交易共143起，单起投资金额约1.79亿人民币，同比也略有降低。单笔交易额度的下降说明资本市场对行业投资更为谨慎，缺乏核心竞争力的企业将逐渐淡出投资机构的视野。2017年，医疗器械行业IPO共7起，同比增长约75%，IPO融资金额约4.4亿美元，同比增长约126%，单笔IPO融资金额约6200万美元，同比增长近30%，IPO融资金额的上升是公开市场对医疗器械行业持乐观态度的关键信号。2017年资本市场的投资趋向于集中资源投资优势项目，如联影医疗获得33.33亿元A轮融资，成为我国医疗健康领域一级市场历史上最大规模的融资。

● 器械并购市场方兴未艾，行业集中度持续提升

2013-2016年，我国器械并购市场也经历了繁荣阶段，并在2015年达到并购金额的高峰。2017年并购交易共13起，同比减少约50%，交易金额约4亿美元，单笔交易规模约3100万美元，同比均有降低，主要是因为监管部门对并购重组的审核趋严，国内的并购市场相对谨慎，导致交易数量和金额有所下滑。

从全球大型医疗器械企业如美敦力、罗氏等的发展历程来看，并购是获取技术、产品线、渠道及市场的重要途径。近年来，也有越来越多的中国企业实行跨国并购，国际并购一方面增强了国内企业的技术实力，另一方面加快全球市场布局，如迈瑞早在2008年就完成了对美国Datascope的并购，借此打开了欧美市场；并在2013年并购Zonare公司，在获得高端超声技术的同时，利用Zonare的渠道进一步渗透美国市场。

同时，也有不少国内企业在企业发展初期通过对同类产品进行并购整合，提升行业集中度，形成规模效应；在企业发展到一定阶段后，为了突破细分领域天花板，通过跨领域并购，拓宽产品线，进行平台化发展，如鱼跃医疗分别于2016年11月及2018年1月完成对国内消毒细分领域龙头企业中优医药的并购，进一步丰富公司在医院临床领域的产品品类，协同优势明显。

2017年1月17日，九部委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动了医疗器械行业的并购。一方面是商业公司通过横向并购整合区域渠道来减少中游流通环节的过票过程，另一方面是上中下游企业互相纵向并购，如作为综合服务商的中游润达医疗并购上游的POCT产品线，上游IVD生产商美康生物并购倚天生物。我们认为未来在国家鼓励创新以及国产化政策的引导下，资源将越来越集中于优秀国产企业，各细分领域的头部企业将掀起大规模并购的浪潮，带来行业集中度的提升。